標準品管理的明細要求與質量標準

實驗新手在正式操作實驗之前，需要了解學習實驗的原理、結果等，而產品的正確保存也是實驗結果因素之一。在接觸標準品之前，我們首先要掌握標準品管理的明細要求與質量標準。

一、管理明細

    ①：應密封存放在無霜冰箱內，檢定菌應存放在冰箱3～5℃之間。

    ②：標準滴定液，應由QC主管負責人配制、標定，定期3個月后復標，并作好其配制，標定和復標的完整原始記錄。若貯存期發現混濁、沉淀、變色等異常情況，應及時處理。

二、配制質量要求

    ①：配制不需標定的標準液可采用分析純物質進行配制。其配制用水應為符合藥典要求的純化水。

    ②：標定標準滴定液必須使用基準物質。為防其存放后可能吸潮，標定前應干燥至恒重。

    ③：根據藥典規定：配制高氯酸滴定液時應在常溫下進行，使用時溫度與標定溫差過大(不超過4℃或超過10℃以上)，應折算或重新標定。

三、滴定液的標定和復標

    ①：滴定液配制搖勻須放置三天后再標定，標定方法按藥典執行。一般由一人標定，第二人復標，標定須作平行標定，并不得少于3次，且其結果的相對偏差不得超過0.1%。

    ②：標定和復標二結果的相對偏差不得超0.15%，否則重標，如標定和復標誤差符合要求，則將二者的算術平均值作為滴定結果。

四、復標合格的滴定液及配制好的標準溶液，須貼上標簽，寫明品名、濃度，配制日期、標定日期、溫度、標定人、復標人、使用效期等。滴定液應定期復標，其使用期限一般為3個月。超過期限不得使用。

五、滴定液與標準液應按《美國藥典》、《歐洲藥典》要求貯存，對光易變化的滴定液、標準液應貯于棕色瓶中，瓶口捆扎塑膜防潮、防污染，由專人保管。超過使用期限的標準液及滴定液，保管員不得發放，使用人員不得使用。